0,00 EUR

Grozs ir tukšs.

0,00 EUR

Grozs ir tukšs.

VISI RAKSTIPlāno padarīt efektīvāku zāļu kvalitātes kontroli un samazināt viltotu zāļu lietošanas risku

Plāno padarīt efektīvāku zāļu kvalitātes kontroli un samazināt viltotu zāļu lietošanas risku

Valdības sēdē 11. septembrī tika skatīti grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”, kuru mērķis ir nodrošināt efektīvāku zāļu kvalitātes kontroli un veicināt šajā jomā ciešāku sadarbību starp Latviju, Lietuvu un Igauniju, samazināt viltotu zāļu lietošanas risku un samazināt administratīvo slogu zāļu ražotājam. Zāļu kvalitātes kontroles efektivitāte tiks palielināta, paredzot bezmaksas testēšanu zāļu paraugiem, ko izņem vai Zāļu valsts aģentūrai atsūta tirgus uzraudzības ietvaros un kuru veic viena no Baltijas valstu laboratorijām. Pašreiz MK noteikumi Nr.61 paredz, ka visos gadījumos zāļu paraugus testēšanu jāsedz personai, kurai paraugi izņemti, taču pēc grozījumu spēkā stāšanās tirgus…

Lai turpinātu lasīt šo rakstu,
nepieciešams iegādāties abonementu

12 € / mēnesī *

Pirmās 30 dienas tikai par 1€

ABONĒT

* Atjaunojas automātiski, vari pārtraukt jebkurā brīdī!

 Jau ir BilancePLZ abonements?
Pieslēdzies
.
Pierakstīties
Paziņot par
0 Komentāri
Iekļautās atsauksmes
Skatīt visus komentārus
Valdības sēdē 11. septembrī tika skatīti grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”, kuru mērķis ir nodrošināt efektīvāku zāļu kvalitātes kontroli un veicināt šajā jomā ciešāku sadarbību starp Latviju, Lietuvu un Igauniju, samazināt viltotu zāļu lietošanas risku un samazināt administratīvo slogu zāļu ražotājam. Zāļu kvalitātes kontroles efektivitāte tiks palielināta, paredzot bezmaksas testēšanu zāļu paraugiem, ko izņem vai Zāļu valsts aģentūrai atsūta tirgus uzraudzības ietvaros un kuru veic viena no Baltijas valstu laboratorijām. Pašreiz MK noteikumi Nr.61 paredz, ka visos gadījumos zāļu paraugus testēšanu jāsedz personai, kurai paraugi izņemti, taču pēc grozījumu spēkā stāšanās tirgus uzraudzības ietvaros testēšanas izdevumus segs Zāļu Valsts aģentūra. Zāļu kvalitāti izņemtajiem paraugiem pārbaudīs vienā no Latvijas, Lietuvas vai Igaunijas laboratorijām. Valsts iestāžu darbs zāļu kvalitātes kontrolē un kvalitātes kontrole tiks veikta saskaņā ar vienotām metodēm un specifikācijām, testus veiks vienā laboratorijā, un tos atzīs arī abās pārējās Baltijas valstīs. Lai samazinātu viltotu zāļu lietošanas risku, grozījumi nosaka, ka testēšana turpmāk būs jāveic arī nesterilām zāļu formām  un acu ziedēm, kā arī paredz precizēt regulējumu par zāļu kvalitātes kontroles veikšanu zāļu vairumtirgotājam, kurš zāles importē. Savukārt, lai samazinātu administratīvo slogu zāļu ražotājam, grozījumi paredz izslēgt no MK noteikumiem Nr.416 prasību zāļu ražotājam testēt papildus pirmās piecas saražotā sērijas un neatbilstības gadījumā 10 nākamās saražotās sērijas. Turpmāk testēšana paredzēta vismaz uz vienu acu pilienu, acu ziedes, pulveru ampulās un flakonos (izņemot imunoloģiskos preparātus un insulīna preparātus) un nesterilo zāļu formu sēriju kalendārā gada laikā. Noteikumu grozījumi paredz arī precizēt paralēli importēto zāļu izplatīšanas kritērijus, samazināt administratīvo slogu zāļu reģistrācijas īpašniekiem (izslēdzot prasību informēt paralēlo importētāju par Zāļu valsts aģentūrā iesniegtajām izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā) un paredz citas izmaiņas.

BilancePLZ ir specializēts portāls, kas sniedz visaktuālāko informāciju par jaunumiem grāmatvedībā, nodokļos, likumdošanā un personāla jautājumos no praktizējošiem grāmatvežiem, revidentiem un citiem augstas klases finanšu ekspertiem.

Sazinieties ar mums:       [email protected]         67606110       Sekojiet mums:   Facebook
Izdevniecība   SIA "Lietišķās informācijas dienests", LR UR Reģ. Nr.: 40003129738, Graudu iela 68, Rīga LV-1058